西格瑪醫學

一、前言 醫療器械臨床評價是采用迷信合理的方法對臨床數據停止評價、剖析，以確認醫療器械在其適用范圍下的平安性、臨床功用和/或有效性的繼續停止的活動。 臨床評價需繼續展開，貫串醫療器械全生命周期。產品注冊時，注冊央求人運用臨床評價發生的臨床證據，以及其他設計驗證和確認文件、器械描畫、說明書和標簽、風險剖析以及消費信息，論證產品對平安和有效基本準繩的契合性。產品上市后，隨著產品平安性、臨床功用和/或有效性信息的不時更新，需周期性地停止臨床評價。 本指點準繩在《醫療器械臨床評價技術指點準繩》的框架下，針對上市前臨床評價，說明用于醫療器械注冊申報的臨床評價報告需包括的主要內容并細化相應要求，為注冊人編寫上市前臨床評價報告以及藥品監視管理部門審評上市前臨床評價報告提供技術指點。 本指點準繩是醫療器械臨床評價通用指點準繩體系的一局部，與《醫療器械臨床評價技術指點準繩》《決策能否展開醫療器械臨床實驗技術指點準繩》《醫療器械臨床實驗設計指點準繩》《接受醫療器械境外臨床實驗數據技術指點準繩》《醫療器械臨床評價等異性論證技術指點準繩》等文件相互援用。 二、適用范圍 本指點準繩適用于需求展開臨床評價的第二類、第三類醫療器械產品注冊時臨床評價報告的編寫任務，不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑。 三、臨床評價報告的主要內容及相應要求 （一）產品描畫 注冊央求人需說明申報產品的基本信息、適用范圍、研發背景等，建議涵蓋以下方面的適用局部，如不適用，需說明不適用的理由： 1．基本信息，如產品通用稱號、推向市場時所運用的稱號(如有)、型號規格、結構組成（包括軟件及附件等）、資料（如包括藥物成分（已上市或許新藥）、組織或許血液制品等）、滅菌/非滅菌等； 2．適用范圍及臨床運用相關信息，可從如下方面停止描畫， （1）順應證：包括器械預防、診斷、緩解、治療或許監護的疾病或癥狀； （2）適用人群：如年齡、性別、體重等對適用人群的限定； （3）適用部位：如臨床運用的詳細人體部位、器官、組織、體液等； （4）與人體接觸方式和時間：如植入或體表接觸、接觸時間、接觸次數等； （5）適用疾病的階段和水平：如疾病的稱號、分型、分期、嚴重水平等； （6）運用條件：如運用環境（家用、醫院、詳細科室、手術室、救護車等）；配合運用的器械或藥品、運用者要求等； （7）重復運用：如可否重復運用、可重復運用的次數和時間等； （8）運用方法； （9）忌諱證； （10）正告及預防措施； （11）其他。 2.研發背景與目的； 3.任務原理和/或作用機理及觸及的迷信概念，尤其是產品關鍵設計特征預期到達的臨床目的以及如何完成其臨床目的； 4.現有的診斷或治療方法、觸及的產品（如有）及臨床運用狀況； 5.申報產品與現有診斷或治療方法的關系，包括申報產品所支持的診斷或治療方法，相較于現有方法的創新性；申報產品相關于現有產品的改良點或對其停止仿制；預期能否結合或輔佐現有治療或診斷方法運用等。 6.預期到達的臨床療效，如治療類產品能否可以降低死亡率、改善功用、緩解癥狀、提高生活質量、降低功用喪失的能夠性；明白對癥治療或根治性治療等；診斷類產品能否用于疾病的預測、反省、診斷或識別對特定治療有效性較高的患者。 7.申報產品預期的臨床優勢（若有），如提高臨床平安性和/或有效性，提高運用的便利性等。 （二）臨床評價的范圍 注冊央求人可依據申報產品的技術特征、適用范圍，確認臨床評價涵蓋的范圍。當申報產品的某組成局部列入《免于停止臨床評價的醫療器械產品目錄》時，在其他組成局部與其聯用不對其平安有效性發生影響且已失掉合實際證時，該組成局部可不停止臨床評價。 （三）臨床評價途徑 1.經過同種類醫療器械臨床數據停止剖析、評價 （1）經過同等器械的臨床數據停止臨床評價 （2）運用可比器械的臨床數據停止局部臨床評價 2.經過臨床實驗數據停止剖析、評價 臨床實驗包括在中國境內展開的臨床實驗，在中國境外展開的臨床實驗、多區域臨床實驗。 注冊人可依據申報產品的技術特征、適用范圍、已有臨床數據等詳細狀況，選擇恰當的評價途徑或許評價途徑的組合，展開臨床評價。 （四）經過同種類醫療器械臨床數據停止剖析、評價 1.同種類醫療器械的選擇及論證 依據《醫療器械臨床評價技術指點準繩》，當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產品具有普遍相似性時，可將其視為同種類醫療器械，包括同等器械和可比器械兩種情形。 （1）同等器械 若注冊央求人依照《醫療器械臨床評價等異性論證技術指點準繩》相關要求，論證申報產品與對比器械具有等異性，可經過同等器械的臨床數據停止臨床評價。當申報產品的技術特征和生物特性與對比器械存在差異時，需提交充沛的迷信證據證明二者具有相反的平安有效性，從而論證其等異性。關于需求經過臨床證據證明二者具有相反的平安有效性時，注冊央求人可參照《醫療器械臨床評價技術指點準繩》第二局部第四、五、六條的要求，構成申報產品的臨床證據。 （2）可比器械 若注冊央求人依照《醫療器械臨床評價等異性論證技術指點準繩》相關要求，將申報產品與對比器械停止對比，雖然不能論證二者具有等異性，但對比器械的適用范圍、技術特征和或生物學特性與申報產品具有普遍相似性，可將對比器械視為可比器械，注冊央求人可運用可比器械的臨床數據用于支持申報產品的局部臨床評價，作為申報產品臨床證據的一局部。 注冊央求人需依照《醫療器械臨床評價等異性論證技術指點準繩》提出的對比要求，詳細論述申報器械與對比器械在適用范圍、技術和生物學特性方面的相反性和差異性。在此基礎上，注冊央求人需說明可比器械臨床數據在申報器械臨床評價中的作用（如用于支持申報器械某一組件的平安性等），并基于申報器械與可比器械的相反性和差異性，論證可比器械臨床數據可運用的理由。 2.同種類醫療器械臨床數據的搜集、評價和剖析 同種類醫療器械臨床數據需合法獲取，包括臨床文獻數據、臨床閱歷數據和臨床實驗數據。為充沛識別申報產品臨床風險的種類和水平，準確表征其臨床功用、有效性、臨床收益和所處的行業水平，注冊央求人需依據《醫療器械臨床評價技術指點準繩》提出的準繩和要求，對同種類醫療器械臨床數據停止搜集、評價和剖析。 四、經過臨床實驗獲取的臨床數據停止臨床評價 臨床實驗是為評價醫療器械的平安性、臨床功用和/或有效性，在一例或多例受試者中展開的系統性的實驗或研討。臨床實驗是獲取申報產品臨床數據的途徑之一，可用于申報產品與同種類器械存在差異時，論證二者具有相反的平安有效性；也可作為申報產品的主要臨床證據，用于確認申報產品的平安有效性。 當經過臨床實驗生成申報產品的臨床證據時，在中國境內展開行臨床實驗的，需契合《醫療器械臨床實驗質量管理規范》的相應要求；在境外展開臨床實驗的，需契合《接受醫療器械境外臨床實驗數據技術指點準繩》的相應要求。注冊央求人需提交臨床實驗方案，臨床實驗方案的修正及修正理由，倫理委員會意見、知情贊同書樣稿、臨床實驗批件（如適用）、相關溝通交流記載（如適用），臨床實驗報告。此外，還需求提交臨床實驗的設計依據，包括臨床實驗背景、臨床實驗的詳細目的、實驗設計類型、主要/主要評價目的、對照（如適用）、樣本量、隨訪時間等臨床實驗設計要素的選擇和設定依據。 五、臨床評價報告的參考格式 注冊央求人可參考附件的格式編制臨床評價報告，在注冊央求時作為臨床評價資料提交。注冊人可依據申報產品的評價途徑，在臨床評價報告中停止勾選，并編制相應局部的內容。 附件：醫療器械臨床評價報告 附件 醫療器械臨床評價報告1 產品稱號： 型號規格： 臨床評價人員2簽名： 完成時間： 1.注冊央求人需依照《醫療器械臨床評價技術指點準繩》的要求，將相關文件用于臨床評價進程，構成醫療器械技術文檔的組成局部。注冊央求時，注冊央求人可依照本指點準繩的要求，編制并提交臨床評價報告。 2.臨床評價報告應由評價人簽名并注明日期。

一、產品描畫和研發背景

（一）申報產品基本信息

（二）適用范圍

（三）研發背景與目的

（四）任務原理和/或作用機理及觸及的迷信概念

（五）現有的診斷或治療方法、觸及的產品（如有）及臨床運用狀況

（六）申報器械與現有診斷或治療方法的關系

（七）預期到達的臨床療效

（八）預期的臨床優勢

二、臨床評價的范圍

（一）依據申報產品的技術特征、適用范圍，明白臨床評價涵蓋的范圍。

（二）可免于停止臨床評價的產品組成局部

1.列入《免于停止臨床評價的醫療器械產品目錄》。

2.論述其他組成局部與該局部聯用不對產品平安有效性發生影響。

三、臨床評價途徑

注冊人可依據申報產品的技術特征、適用范圍、已有臨床數據等詳細狀況，選擇以上一種/兩種評價途徑展開臨床評價。并在下文中停止勾選并填寫相應內容。

（一）經過同種類醫療器械臨床數據停止剖析、評價

1.經過同等器械的臨床數據停止臨床評價

（1）申報產品與對比器械能否具有相反的技術特征和生物學特性

是□ 否□

（2）能否有充沛的迷信證據證明申報產品與對比器械具有相反的平安有效性

是□ 否□

2.能否運用可比器械的臨床數據支持局部臨床評價

是□ 否□

（二）經過臨床實驗數據停止剖析、評價

□在中國境內展開的臨床實驗

□在境外展開的臨床實驗

□多區域臨床實驗

四、經過同種類臨床數據停止剖析評價

（一）經過同等器械的臨床數據停止臨床評價

1．對比器械的基本信息

表1對比器械的基本信息

2.等異性論證

（1）申報產品與對比器械的對比

表2申報產品與對比器械的對比表

（2）若存在差異，證明申報產品與對比器械具有相反平安有效性的迷信證據

①差異的總結

②差異的評價及判定（能否引發不同的平安性和有效性效果）

③針對差異性局部的迷信證據列表

表3針對差異性局部的迷信證據列表

④迷信證據的支持性資料

支持性資料如包括實驗室研討資料，可以附件的方式提交研討方案和報告，建議包括以下內容：研討項目、研討目的、研討方法/進程（包括樣本描畫、樣本量、測試器械以及任何運用的規范等）、預先定義的經過/失敗規范以及規范的設定理由、結果總結、定量測試的實驗結果可包括平均值、規范差、*值和*小值等、說明能否滿足預先定義的接受準繩、對測試失敗和/或偏離提供簡明的解釋以及結果的討論等。若上述內容在非臨床資料中已提供，可直接援用。

支持性資料如包括申報產品或其代表性產品的臨床數據，可參考下文“同等器械臨床數據的總結與評價”的要求提供。關于申報產品的臨床實驗數據，可在本報告第四局部第（三）款中提交。

3.同等器械臨床數據的總結與評價

（1）臨床數據匯總表

提供臨床數據匯總表，從平安性、臨床功用和/或有效性兩方面對數據停止分類。值得留意的是，很少數據集同時包括平安性、臨床功用和/或有效性數據。關于臨床實驗數據、臨床文獻數據、臨床閱歷數據中的重復局部，需停止剔除?？梢罁鲾祿呢暙I，對其停止排序。

注冊央求人需依照《醫療器械臨床評價技術指點準繩》的相關要求，停止文獻檢索，以附件的方式提交文獻檢索方案、報告以及檢索出的文獻全文。

關于臨床閱歷數據，如適用，注冊央求人需依照《醫療器械臨床評價技術指點準繩》的相關要求，以附件方式提交上市后監測報告、基于臨床閱歷數據（如注銷數據等）的研討方案和報告、不良事情匯總表、臨床相關的糾正措施等。

關于臨床實驗數據，如適用，以附件的方式提交臨床實驗方案、臨床實驗報告等。

（2）臨床數據的評價規范及其確定依據

注冊央求人可參考《醫療器械臨床評價技術指點準繩》附件5樹立評價規范，也可依據數據的實踐狀況選擇適宜的評價規范（如牛津循證醫學中心制定的臨床證據水平評價規范等）。

（3）臨床數據的相關性和貢獻

注冊央求人可以表格方式，逐一列明不同來源數據與申報產品的相關性，對產品臨床評價關注效果的適宜性，對證明產品平安性、臨床功用和/或有效性的貢獻。

4.同等器械臨床數據的剖析

臨床數據的剖析方法包括定性剖析、定量剖析。關于低風險產品、技術成熟的產品、漸進性設計變卦的產品，常采用定性剖析。

（1）臨床功用和/或有效性

說明臨床功用和/或有效性評價的剖析方法及其選擇理由。

經過定性或定量剖析，論述歸入剖析的數據如何共同論證產品的臨床功用和/或有效性，即結果的分歧性、臨床功用和/或有效性的統計學意義和臨床意義。

（2）平安性

說明平安性評價的剖析方法及其選擇理由。

經過定性或定量剖析，論述歸入剖析的數據如何共同論證產品的臨床平安性，即結果的分歧性、臨床平安性的統計學意義和臨床意義。

對不良事情停止剖析：

①明白產品在各國上市時間、累積銷售量、各類別類被不良事情發作數量、估量不良事情的發作率；

②區分列明預期不良事情、非預期不良事情，明白對非預期不良時間的風險控制措施；

③關于嚴重不良事情，應以列表的方式提供事情描畫、緣由剖析、處置方式、處置結果、能否與產品有關等詳細信息。

（二）經過可比器械的臨床數據支持申報產品的局部臨床評價

1．對比器械的基本信息

2.可比性論證

申報產品與對比器械的對比

3.可比器械臨床數據的總結與評價

參考同等器械的相關要求編制。

4.可比器械臨床數據的剖析

參考同等器械的相關要求編制。

（三）經過臨床實驗數據停止剖析評價

1.臨床實驗設計依據

2.臨床實驗概述

注冊央求人需概述臨床實驗的基本信息，包括臨床實驗機

構信息、展開時間、臨床實驗目的、觀察目的、中選/掃除規范、樣本量、隨訪時間和實驗結果等。關于提交多個臨床實驗的情形，應論述各臨床實驗之間的關系，實驗產品能否存在設計變卦，并將多個實驗和亞組人群的平安性和有效性數據匯總。

3.臨床實驗資料

注冊央求人需以附件的方式提供倫理委員會意見，臨床實驗方案、知情贊同書樣稿、臨床實驗報告。

注：關于提交多個臨床實驗的情形，如適用，可停止定量剖析。

（四）適用范圍、說明書、標簽等

說明產品的適用范圍、說明書和標簽所述的臨床運用信息能否均有適當的臨床證據支持，能否包括能夠影響產品運用的一切危害以及其他臨床相關信息。

五、結論

臨床證據與其他設計驗證和確認文件、器械描畫、標簽、風險剖析以及消費信息停止綜合剖析時，可證明：

（一）產品對平安和功用基本準繩的契合性；

（二）注冊央求人宣稱的平安性、臨床功用和/或有效性已被證明；

（三）與患者受益相比，器械運用有關的風險可接受。

關于預期需求展開上市后研討的產品，如《臨床急需醫療器械附帶條件同意上市技術指點準繩》所述情形等，注冊央求人可提交上市后研討方案概述。

六、臨床評價人員

臨床評價人員具有的專業水平和閱歷，包括產品技術及其運用；臨床研討方法（如臨床實驗設計、生物統計學）；預期診療疾病的診斷和管理。

七、其他需求說明的效果（如適用）

首先*件事情我們先來科普一下什么是次氯酸原液…（通篇文章聊的是當下業界*水準德國AQUA ELECTRA公司的產物）

次氯酸消毒液屬于生物醫療級產品，非化學產品。對環境、人體平安有害，是可以喝的消毒液。次氯酸殺菌廣譜、速度較快，而且不會使細菌發生抗藥性，可以臨時運用。而德國AQUA ELECTRA公司（簡稱AE公司）被公以為當今*水準，慣例產品的有效氯含量可以到達700PPM以上，且經動搖性檢測報告證明，普通環境寄存，一年有效氯含量下降率小于7%?？梢院敛豢鋸埖卣f，目前此技術全球只此一家（統籌動搖性以及氯含量的狀況下）。

此外、世界*威望機構TUV經檢測得出，其消毒液對細菌、病毒、真菌（霉菌）的殺滅率到達99.9999%，而目前中國*規范只要五個九（99.999%）。同時、中國海關（原上海出出境檢驗檢疫局）回頁檢驗檢測報告也認證，其消毒液是可以入口而且是無毒有害無留物的食品級（F編號）。

當然在中國我們把它稱作為消毒液這個概念，但是在德國是被叫做陽極電解液，它涵蓋的范圍十分普遍，殺菌消毒只是其作用之一。全世界目前還有日本和丹麥可以消費次氯酸原液，但是其有效含氯量*只能到達200PPM，且動搖性極差、消費出來后需求馬上運用，不過由于對生態環境的可繼續性開展十分有利，所以適用范圍十分普遍。

在這里銜接本次新冠肺炎疫情，可以愈加詳細地描畫一下次氯酸原液這個產物有多么的逆天…眾所周知，這次可以有效殺滅新冠病毒的是84消毒液和75度酒精（滴露是不可以的，就不聊了），84消毒液是由于在遇水稀釋的同時，次氯酸鈉中可以釋放出大批次氯酸，從而殺滅病毒；而75度酒精是碰巧對這個病毒有用，但其實生活中是十分不適用的。詳細有多不適用呢？就是連一些普通真菌都無法有效殺死，比如腳氣哈哈哈哈。我們普通人能知道的就是這兩款產品可以殺死病毒，但是、需求的時長是多久呢？官方回答：數小時內。也就是說，病毒的存活率時間還是挺長的。這也是為什么在病毒濃度高的中央或許一定范圍內的密閉空間中，即使繼續運用各類消毒液，依然有幾率被感染的緣由。至于84消毒液和75度酒精的反作用我們就先不聊了（網上比擬容易科普到，就是方法用錯，會致命，由于含有有毒成分并且不可分解不可逆）。所以當疫情還不算完全控制住的時分，國度曾經屢次發文提示，不可在小區里少量噴灑消毒液或許停止霧化，以及相對不可以對人體停止噴灑（次氯酸原液除外）。那至于75度酒精的易揮發性所帶來的危害以及對皮膚的損傷，基本上用一段時間就知道了（市場上販賣的簡直沒有醫用級別的，當然醫用級別的75度酒精也只是相對好一點點，嚴禁霧化運用，對皮膚撫慰損傷很大）。

說了這么多，講回次氯酸原液。經過檢測知道，200PPM濃度的次氯酸原液無法殺死新冠病毒；500PPM濃度的次氯酸原液在數小時內可以殺死新冠病毒；而到達700PPM濃度的次氯酸原液可以瞬間殺死新冠病毒。而且，可以霧化，可以大面積噴灑于小區，可以對人體停止噴灑，可以不發生任何反作用。所以，AE公司的次氯酸原液相應政府召喚，在這次疫情中，把往常販賣濃度為500PPM的次氯酸原液調至700PPM，并屢次運送至武漢各大醫院停止援助。題外話聊一句：其實這次舉全國之力，送往武漢的各類消毒液是十分多的，只是由于大局部的消毒液不可以在醫院大面積停止屢次消毒，不然病毒還沒殺光，醫院里的人都先倒下了。。。所以才會出現很多的“物資充足”。

經過這次疫情在網上的科普，突然知道為什么會有很多大V提起“濫用消毒液”這個話題了，普通人在運用時，真的也極度缺乏知識性。網上看到很多這次出現的效果：有把75度酒精放入加濕器里霧化的；有用84消毒液稀釋不當中毒的；有拿75度酒精回家后對衣物包包鞋子停止噴灑消毒的；有拿84消毒液對家里停止消毒招致寵物舔舐死亡的。。。。。。能夠由于存在普遍心態：出事的是一般人，事情沒發作在我身上等，不注重不了解不關心，真的才令人感到懼怕。我真的希望，這方面的普及率可以多一些。。。僅此而已。