保濕類化裝品主要經(jīng)過吸濕和保水對皮膚起保濕作用。吸濕是化裝品中的保濕劑（如甘油、透明質(zhì)酸、燕麥多肽等）吸收空氣中的水分子，使皮膚角質(zhì)層堅持濕潤；保水是化裝品在皮膚外表構(gòu)成一層封鎖的潤滑膜，限制皮膚外表的水分向環(huán)境中流失。

一、體外稱重法

在固定的溫濕度條件下，應用樣品與環(huán)境中水分子的相互作用停止實驗并計算出吸濕率與保濕率，綜合權衡樣品的保濕效果。

吸濕率的測定：將實驗樣品放入高濕度枯燥器中，再將枯燥器放入設定溫度為（20±0. 1）℃的隔水式培育箱里，每距離一段時間取出稱量一次。由實驗前后試樣的質(zhì)量差，計算出試樣的吸濕率。

保濕率的測定：稱取一定量含水分的樣品放置在裝有干微粉硅膠的低濕度枯燥器中，每距離一段時間取出稱量一次。由實驗前后試樣的質(zhì)量差，計算出試樣的保濕率。

二、受試者自我評價法

受試者自我評價多采用調(diào)查詢卷方式停止（在實驗末尾和完畢時區(qū)分讓受試者填寫調(diào)查詢卷，訊問有關皮膚滋養(yǎng)度、細紋及皮膚彈性的改善狀況），目的包括各種癥狀，從皮膚鱗屑大小、潮紅水平、粗糙度及皮膚皸裂度等方面（表1）。

三、角質(zhì)層含水量（MMV）測試

角質(zhì)層含有足夠的水分是十分重要的，它能堅持皮膚的外表柔順潤滑和柔韌性、一定的濕度、維持表皮完整的屏障維護功用，適當?shù)慕琴|(zhì)層含水量是維持皮膚基本結(jié)構(gòu)和功用活動的首要條件。

1、直接測量法

應用核磁共振光譜儀、衰減全反射-傅立葉變換紅外光譜法（ATRFTIR）或近紅外光譜儀（NIR）等直接對水分子停止檢測，其中活體拉曼共聚焦顯微鏡能對角質(zhì)層水分在不同深度的散布形狀停止準確剖析，但由于其測量要求高、步驟繁瑣、儀器設備昂貴并未失掉普遍運用。

2、直接測量法

目前主要采用3種電學參數(shù)來直接反映角質(zhì)層含水量，包括電容、電導和電阻，其測試雖然原理相似，但由于測量時間、探頭設計及詳細測量參數(shù)的不同招致測量結(jié)果有所不同。

Corneometer CM825是依據(jù)電容原理研發(fā)的一種國際通用的測量MMV的儀器，2011年我國發(fā)布的QB/T 4256-2011《化裝品保濕成效評價指南》中引薦運用該儀器或其他相似儀器，經(jīng)過測定志愿者運用護膚品前后MMV的變化來評價護膚品的保濕功用。

四、經(jīng)表皮水分流失（TEWL）測試

經(jīng)皮水分流失（Trans Epidermal Water Loss，TEWL，單位為：g/h ·m2）雖然不能直接反映出皮膚角質(zhì)層的水分含量，但其是表征皮膚角質(zhì)層屏障功用的重要參數(shù)，TEWL值越高，流失的水分越多，角質(zhì)層的屏障功用越差。測試有Tewameter TM300，VapoMeter等。

五、角質(zhì)層水負荷實驗

角質(zhì)層水負荷實驗也被稱為吸附—解吸附實驗（Sorptiondesorption test），其可以評價皮膚堅持水分和吸收水分的才干。在正常環(huán)境下，人體皮膚水分含量為MMV0，將1滴蒸餾水或生理鹽水滴在測試皮膚外表，一定時間（10 s）后擦去皮膚外表水分，以構(gòu)成相對濕度為100%的環(huán)境，此時皮膚水分含量為MMVmax。MMVmax與MMV0的差值稱為吸水能，差值越大，標明該區(qū)域皮膚吸收水分的才干越強。

六、細胞生物法

是一種經(jīng)過體外培育的人角質(zhì)構(gòu)成細胞或成纖維細胞樹立細胞模型來停止測試的方法。可經(jīng)過觀察細胞接觸受試物前后培育細胞的形狀并檢測與保濕相關的蛋白表達狀況，進而研討樣品對皮膚細胞的影響。

七、角質(zhì)層取樣法

皮膚枯燥表現(xiàn)為角質(zhì)層含水量低和角質(zhì)層黏合力削弱，容易出現(xiàn)角質(zhì)層中的絲氨酸蛋白酶過度活化，過早地降解橋粒，招致屏障損傷。經(jīng)過對角質(zhì)層取樣并停止角質(zhì)層黏合力和絲氨酸蛋白酶活性的檢測，以及對角質(zhì)層中的NMF停止測定，可以表征皮膚角質(zhì)層的含水狀況。

八、其他輔佐測定方法

可以經(jīng)過皮膚pH、摩擦力測試等發(fā)現(xiàn)皮膚存在的各種效果，從而直接地評價皮膚的水分狀況。

角質(zhì)層中的水溶性物質(zhì)、皮膚排出的汗液、皮膚外表的水脂乳化物質(zhì)等共同構(gòu)成了皮膚外表動搖的pH，pH的變化與皮膚外表脂質(zhì)增加或比例變化有關。

角質(zhì)層含水量下降常招致皮膚枯燥、脫屑，用輪廓儀測得的皮膚粗糙水平與枯燥水平呈正比。

還可以經(jīng)過相應儀器測定皮膚的黏彈性和紋理、皺紋狀況等，可從皮膚彈性和皺紋變化等方面表征在運用護膚品前后皮膚性質(zhì)的變化，從而直接表征皮膚的含水狀況。

END

參考資料：

[1] 王春曉. 化裝品成效評價(Ⅱ)-保濕成效宣稱的迷信支持. 日用化學工業(yè). 2018.

[2] 王鵬. 化裝品保濕成效人體評價實驗方法. 日用化學品迷信. 2021.

[3] 楊慧敏. 化裝品成效評價研討綜述. 日用化學品迷信. 2016.

[4] 尹月. 化裝品成效評價)(Ⅰ)化裝品成效宣稱的迷信支持. 日用化學工業(yè). 2018.

[5] 陳亞飛. 皮膚保濕劑的成效評價方法. 日用化學品迷信. 2015.

　　往年，中國化裝品行業(yè)正式邁入成效評價時代。依據(jù)《化裝品成效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年1月1日起，化裝品注冊人、備案人央求特殊化裝品注冊或許停止普通化裝品備案的，應當依據(jù)《規(guī)范》的要求對化裝品的成效宣稱停止評價，并在國度藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品成效宣稱依據(jù)的摘要。

　　這意味著，化裝品成效宣稱必需用理想說話，企業(yè)“自賣自詡”的形式已走到止境。

　社會共治 推退化裝品成效管理

　　成效是化裝品的關鍵屬性，也是企業(yè)創(chuàng)新的重要載體。近年來，隨著“成分黨”“種草經(jīng)濟”的興起，越來越多的消費者末尾注重化裝品成效。

　　值得關注的是，化裝品追求的是平和的作用，即使關于成效型化裝品，也不存在立竿見影的效果。據(jù)了解，宣稱快速奏效的護膚品不是商家虛偽宣傳，就是添加了禁用物質(zhì)，因此消費者要理性消費，不能指望化裝品可以快速處置自身皮膚效果。相關監(jiān)管人員提示，假設一旦出現(xiàn)清楚的皮膚效果，建議就醫(yī)咨詢。

　　在成效化裝品消費已成為新趨向的同時，企業(yè)夸張化裝品成效、虛偽宣傳的現(xiàn)象也屢禁不止。為迎合消費者對特定成分的自覺崇敬，一些企業(yè)打起了“概念性添加”的“擦邊球”，宣稱其產(chǎn)品含有某種成效性原料，但實踐上該原料含量十分低，使得該產(chǎn)品并不具有對應成效。

　　對此，《化裝品監(jiān)視管理條例》第六條規(guī)則，化裝品注冊人、備案人對化裝品的質(zhì)量平安和成效宣稱擔任；第二十二條規(guī)則，化裝品的成效宣稱應當有充沛的迷信依據(jù)。化裝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監(jiān)視管理部門規(guī)則的專門網(wǎng)站發(fā)布成效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研討數(shù)據(jù)或許產(chǎn)品成效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)視。這些規(guī)則明白了企業(yè)主責、社會共治的監(jiān)管思緒，使監(jiān)管部門、化裝品企業(yè)、科研院所、第三方檢測機構(gòu)及消費者共同推退化裝品成效管理，促停止業(yè)全體興盛。

　　面對新的監(jiān)管理念，企業(yè)曾經(jīng)積極舉動起來。“從《條例》實施起，我們就末尾著手預備產(chǎn)品成效評價的相關任務。關于新產(chǎn)品，在上市前就曾經(jīng)依據(jù)宣稱的成效展開相應的實驗。”山東某公司副總經(jīng)理、技術擔任人楊素珍表示。

　　《規(guī)范》提到，2021年5月1日至2021年12月31日時期取得注冊或許完成備案的化裝品，化裝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，對化裝品的成效宣稱停止評價，并上傳產(chǎn)品成效宣稱依據(jù)的摘要。“關于這些產(chǎn)品，公司正在停止補錄，上傳摘要不只使產(chǎn)品的成效宣稱更有依據(jù)，同時也愈加精準。”楊素珍表示，由于化裝品宣稱的每一項成效都需求有相應的評價依據(jù)，此前同時宣稱多種成效的產(chǎn)品，如今會針對其中某一兩個關鍵成效展開評價，使產(chǎn)品的成效宣稱愈加精準，也為消費者選擇提供便利。

分類管理 減輕企業(yè)成效評價擔負

　　相關監(jiān)管人士指出，《規(guī)范》依據(jù)分類管理的思緒，將成效分為直觀成效、非直觀成效兩大類，明白彩妝類、染發(fā)膏、清潔類、物理遮蓋類等直觀成效產(chǎn)品可免予發(fā)布產(chǎn)品成效宣稱依據(jù)的摘要。

　　同時，《規(guī)范》將化裝品成效宣稱評價的迷信依據(jù)劃分為文獻資料、研討數(shù)據(jù)及化裝品成效宣稱評價實驗結(jié)果三類。其中，化裝品成效評價宣稱實驗又包括人體成效評價實驗、消費者運用測試及實驗室測試三類。不同成效宣稱的化裝品應選擇適宜的評價依據(jù)展開評價。

　　關于非直觀成效，《規(guī)范》進一步依據(jù)成效的特點，規(guī)則了相應的評價要求。如對成效依據(jù)要求較高的祛斑美白、防脫發(fā)、防曬成效，需求經(jīng)過人體成效評價實驗停止評價；對立皺、緊致、舒緩等成效，要求采用一定的實驗方法停止評價；關于僅具有保濕和護發(fā)成效的化裝品，則沒有限制評價方法。

　　與產(chǎn)品平安監(jiān)管采用注冊備案管理與上市后監(jiān)管相結(jié)合的制度不同，成效宣稱側(cè)重事中預先的監(jiān)管。企業(yè)只需求將成效依據(jù)摘要上傳、地下即可，一定水平上減輕了企業(yè)的擔負，有利于企業(yè)商業(yè)秘密的維護，在維護消費者利益和促進產(chǎn)業(yè)開展之間到達靜態(tài)平衡。

　　以后，行業(yè)內(nèi)大局部化裝品檢測機構(gòu)的成效檢驗方法多采用行業(yè)通行規(guī)范載明的方法或?qū)嶒炇易孕袛M定的方法。“經(jīng)過搜集國際外相關成效評價方法，我們關于目前一切的成效類別都曾經(jīng)樹立企業(yè)外部規(guī)范方法，后續(xù)會依據(jù)法規(guī)新的變化和相關技術的開展繼續(xù)完善和更新。”某公司產(chǎn)品平安組總監(jiān)何泉泉表示。

　　關于評價的實驗方法，該監(jiān)管人員表示，大少數(shù)成效都可以由企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品特點自在靈敏地設計詳細實驗方法和參數(shù)，只需契合普通的迷信準繩，客觀、準確地提供依據(jù)，具有統(tǒng)計學意義，自相矛盾即可。再加上化裝品的直觀成效不需求地下成效評價依據(jù),因此新規(guī)實施對市場上半數(shù)以上的化裝品并未帶來實質(zhì)影響，這有利于促停止業(yè)顛簸安康開展。

　多方參與 推進成效評價規(guī)范樹立

　　《規(guī)范》的落地需求更多成效評價規(guī)范方法的支持，特別是一些搶手宣稱的評價目的。定好規(guī)范、立好規(guī)矩，能讓企業(yè)展開成效評價時少走彎路。

　　在成效評價規(guī)范體系樹立方面，除監(jiān)管部門外，企業(yè)、研討機構(gòu)等化裝品產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)的市場主體都應積極參與到規(guī)范的樹立任務中，充沛發(fā)揚各自的資源優(yōu)勢。近年來，有近20個相關集團規(guī)范相繼樹立，可用于各類成效宣稱檢測，包括控油成效測試方法、影響皮膚外表酸堿度測試方法、抗皺成效測試方法、改善眼角紋成效臨床評價方法、祛痘類成效性護膚品臨床評價規(guī)范、舒敏類成效性護膚品臨床評價規(guī)范等，為展開成效評價提供迷信依據(jù)。

　　相關監(jiān)管人員表示，在政府相關部門統(tǒng)籌下，行業(yè)組織、檢驗檢測機構(gòu)及企業(yè)正在積極推進樹立好成效評價規(guī)范體系，滿足行業(yè)開展需求。這關于行業(yè)和企業(yè)的開展都有著重要意義，關于企業(yè)來說，參與規(guī)范樹立不只要助于增強對規(guī)范的了解，更好地展開成效評價任務，同時能使企業(yè)在該范圍擁有更大的自動權和話語權。楊素珍表示，目前該公司正在與相關行業(yè)協(xié)會和醫(yī)療機構(gòu)展開滋養(yǎng)、祛痘等成效測試集團規(guī)范的樹立。

　　總體來看，一系列化裝品監(jiān)管法規(guī)文件的出臺對化裝品企業(yè)才干樹立提出更高要求，企業(yè)應積極采取舉動、自動擁抱“成效評價時代”，助推化裝品行業(yè)規(guī)范開展。（文/閆若瑜）